美国环境保护署(epa)提出的限制熏蒸厂工人接触环氧乙烷的新规定，令医疗设备制造商担心延误和潜在的短缺。
美国环境保护署提议对工厂进行更严格的控制，以保护工人不接触致癌化学物质。环氧乙烷用于清洗香料、生产防冻剂、纺织制造和作为杀虫剂。致癌物每年还消毒200亿个医疗设备，包括注射器、导管、输液泵、手术包和起搏器。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)已经试行了环氧乙烷的替代品来消毒医疗设备，但目前还没有一个规模可以在不破坏供应链的情况下取代这种致癌物。
该规定将要求消毒设施配备监测空气中环氧乙烷水平的技术，并要求工作人员在检测到化学物质的区域佩戴个人防护装备。EPA还建议降低医疗器械灭菌过程中使用的EtO浓度。
根据美国环保署的说法，该提案将适用于全国86家商业消毒器，其中一些已经有了控制。那些不遵守规定的国家将有18个月的时间来遵守。联邦机构估计，这些变化将使这些设施的EtO排放量减少80%。
代表医疗技术公司的行业协会AdvaMed表示，安装排放监测技术的时间太短，可能会影响医疗设备的稳定供应。AdvaMed总裁兼首席执行官斯科特·惠特克(Scott Whitaker)表示，拟议的规则忽视了已经到位的安全措施，夸大了员工暴露于EtO的风险。他说:“制造商仍然受到COVID-19大流行的影响，额外的规定可能会使情况变得更糟。
“感染控制在病人护理中至关重要。惠特克在一份声明中说:“由于欧洲卫生组织的消毒程序已经满负荷运转，即使关闭一些消毒设施也可能导致供应短缺，影响患者。”“植入心脏起搏器或白内障手术恢复视力可能需要更长的时间。”
国家机构此前对无色气体进行监管的努力造成了延误，因为制造商被迫将库存转移到其他工厂，并在分销过程中对设备进行分类。卡住了。根据FDA的说法，2019年，关闭伊利诺伊州威洛布鲁克的Sterigenics设施，导致儿童呼吸管短缺。
Sterigenics在一份书面声明中表示，其许多设施已经配备了超出当前监管要求的排放控制措施。该公司还表示，环保署提出的规定夸大了与环氧乙烷接触相关的风险。
Sterigenics发言人在一封电子邮件中写道:“EPA的提案草案是基于有缺陷的IRIS风险评估，高估了与日常空气中发现的EO水平相关的实际风险，并且与现实世界中的发现相矛盾。”“使用EO消毒医疗设备对美国医疗保健系统至关重要，Sterigenics期待继续与联邦和州监管机构合作。”
根据一份新闻稿，EPA一直在与FDA、疾病控制和预防中心、疾病和毒理学登记处以及职业安全与健康管理局合作制定法规。
华盛顿大学环境科学和职业健康助理教授戴安娜·塞巴洛说，这项规定标志着联邦机构之间罕见的合作，共同制定有关工作场所接触致癌化学物质的规定。联邦政府最近一次管制环氧乙烷的行动是在2006年。
长期接触这种化学物质的人患癌症的风险更高。塞巴洛说，它还会导致出生缺陷和神经毒性。
她说:“他们希望总体上减少排放。”“要做到这一点，他们必须控制工作场所。”
